ISO Certificate
ISO 13485
ISO 13485 (의료기기 품질경영시스템)
ISO13485 규격은 ISO9001 규격을 기본으로 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진
의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다.
의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 의료기기업만의 품질경영시스템의 수립은 외국과 수출을 진행하는 기업에서는 기본적인 요소로 인식되고 있으며 ISO13485 인증취득은 필수적입니다.
필요성
- 기업평가시 가산점 적용
- 품질경영의식 제고 및 습관화
- 합리적이고 효율적인 경영시스템 구축
- 체계적인 업무수행으로 인한 생산성 향상
- 업무체계 확립으로 품질 경쟁력 확보
- 국내외 환경변화에 능동적, 효율적 대비 수단
- 고객의 인증 요구 대응
- 국제, 국내시장 진출 확대
기대효과
- 세계적인 시장에 대한 접근성 향상으로 진출 확대성 증가
- 경영체질의 개선으로 기업경쟁력 강화
- 경영시스템의 객관적 검증으로 신뢰성 향상
- 효율성 향상, 비용 절감 및 공급망 성능 모니터링
- 안전하고 효과적인 의료 기기 생산 입증
- 규제 요구사항과 고객의 기대를 충족
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